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Advicenne : Demande de mise sur le marché de Sibnayal® acceptée par la FDA
Advicenne a annoncé que la FDA a accepté d'examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Sibnayal® aux États-Unis. Ce traitement vise l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd). La date cible pour la décision finale, selon le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), est fixée au 3 septembre 2026.
Après le dépôt du dossier le 2 novembre 2025, la FDA a confirmé sa recevabilité dans les 60 jours. L'acceptation par la FDA est perçue comme une reconnaissance du travail d'Advicenne et des études cliniques européennes, composant le dossier.
Didier Laurens, Directeur Général d'Advicenne, souligne l'engagement à répondre aux demandes de la FDA durant l'évaluation, visant à offrir ce traitement unique aux patients souffrant d'ATRd.
R. P.
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