Aspire Biopharma fait progresser les discussions avec la FDA concernant l'aspirine sublinguale

Aspire Biopharma Holdings, Inc. a soumis à la FDA une demande de réunion préalable à la demande d'autorisation d'essai clinique (Pre-IND) ainsi qu'un dossier d'information. Son produit phare est une aspirine sublinguale à action rapide et à forte dose, destinée au traitement des cas suspects d'infarctus aigu du myocarde. Cette soumission constitue une étape cruciale vers une éventuelle approbation de la FDA. La réunion Pre-IND vise à obtenir des recommandations sur la stratégie clinique et à confirmer la pertinence de la procédure réglementaire proposée (article 505(b)(2)).

Les résultats d'un récent essai clinique mené avec Aspire ont démontré une inhibition rapide de l'agrégation plaquettaire en moins de deux minutes, soit nettement plus rapide que l'aspirine traditionnelle. Le produit a induit des concentrations plasmatiques moyennes d'acide acétylsalicylique (AAS) plus élevées, ce qui témoigne d'une supériorité notable en termes de rapidité d'action. Il s'est également avéré sûr et bien toléré.

Ce produit à base d'aspirine sublinguale vise à aider plus de 800 000 personnes victimes d'infarctus chaque année aux États-Unis. Ce développement confirme la pertinence de la plateforme d'administration sublinguale avancée d'Aspire et étend son potentiel à d'autres programmes de développement de médicaments.