BioNxt finalise l'obtention d'un brevet international pour le traitement de la sclérose en plaques

BioNxt Solutions Inc. a annoncé la finalisation du dossier de médicament expérimental (DME) pour son film orodispersible sublingual de cladribine, BNT23001. Cette étape représente un jalon réglementaire important pour le principal candidat-médicament de BioNxt contre la sclérose en plaques. Le dossier, indispensable aux demandes d'autorisation d'essais cliniques en Europe, est actuellement en cours d'examen final.

Le dossier IMPD intègre la documentation pharmaceutique, de fabrication et clinique. Il constitue une étape cruciale vers la première étude de bioéquivalence chez l'humain de BioNxt. Sa préparation a nécessité une collaboration avec les partenaires de développement pharmaceutique. L'achèvement de ce dossier exhaustif témoigne des progrès réalisés par BioNxt en matière de développement de la formulation, de fabrication conforme aux BPF et de documentation réglementaire.

Sous réserve d'approbation, BioNxt prévoit de soumettre une demande d'essai clinique pour une étude comparant le BNT23001 au Mavenclad®, afin d'évaluer sa bioéquivalence et son innocuité. Ce produit utilise la technologie de film orodispersible de BioNxt, conçue pour une administration rapide et sans aiguille, particulièrement avantageuse pour les patients présentant des troubles de la déglutition, comme ceux atteints de sclérose en plaques.