BioNxt finalise l'approbation expérimentale de son programme de médicament contre la sclérose en plaques.

BioNxt Solutions Inc., société de biotechnologie spécialisée dans les systèmes d'administration de médicaments innovants, annonce la finalisation du dossier de médicament expérimental (DME) pour son film orodispersible de cladribine BNT23001. Cette étape représente une avancée réglementaire majeure dans son programme de développement pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Le dossier IMPD regroupe l'ensemble des documents pharmaceutiques, de fabrication, analytiques, non cliniques et cliniques nécessaires à l'évaluation réglementaire. Il fait actuellement l'objet de vérifications techniques finales avant son dépôt dans le cadre de la demande d'autorisation d'essai clinique de BioNxt en Europe.

Parmi les principales réalisations, citons la mise en place d'une production conforme aux BPF et la réussite des évaluations précliniques. L'essai clinique prévu évaluera la bioéquivalence avec le produit de référence actuel, Mavenclad®, en comparant l'efficacité, la sécurité et la tolérance chez des volontaires sains.

La plateforme de film oral de BioNxt vise à simplifier l'administration de médicaments aux patients ayant des difficultés à avaler, en offrant une alternative sans aiguille et centrée sur le patient.