Dépôt du dossier 510(k) pour TAVIPILOT : Carvolix vise le marché américain

Carvolix, anciennement Affluent Medical, a soumis à la FDA une demande 510(k) pour le robot TAVIPILOT. Ce robot est au cœur de leur plateforme d'implantation de valves aortiques TAVIPILOT, essentielle pour leur entrée sur le marché américain début 2027. L'approbation de la FDA est cruciale pour activer une tranche de financement de 10 millions d'euros par Claret Capital.

L'étude ROTAO1, qui a démontré le succès de TAVIPILOT sur 10 patients, soutient ce dépôt. Par ailleurs, l'extension des prises en charge du TAVI décidée par le Center for Medicare & Medicaid Services devrait favoriser la demande pour cette technologie.

Carvolix poursuivra les études cliniques avec le protocole SAIRO, renforçant sa position dans le marché TAVI, en plein essor aux États-Unis.