La FDA accepte l'examen du biosimilaire FYB206 de Keytruda®

Formycon AG et Zydus Lifesciences Limited ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de FYB206, un biosimilaire proposé de Keytruda®. Cette décision constitue une étape importante, puisqu'il s'agit de l'une des premières annonces publiques d'une telle acceptation. La demande a été déposée au troisième trimestre 2026.

Le FYB206 a été développé sans essai d'efficacité comparatif de phase III, conformément à une procédure approuvée par la FDA et établie début 2025. Cette approche a accéléré le développement et réduit les coûts d'investissement tout en maintenant des normes scientifiques rigoureuses. Formycon bénéficie d'un paiement d'étape en vertu de son accord de licence avec Zydus, qui conserve les droits exclusifs de commercialisation aux États-Unis et au Canada.

L’examen par la FDA devrait être achevé dans les 12 mois, avec pour objectif une décision d’ici le troisième trimestre 2027. Par ailleurs, le dossier réglementaire du FYB206 a été déposé auprès de Santé Canada. Face à la demande croissante de traitements oncologiques abordables, le FYB206 vise à faciliter l’accès des patients au marché nord-américain.