Median Technologies obtient la certification ISO 13485:2016

Median Technologies a annoncé avoir obtenu la certification ISO 13485:2016 pour son système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux eyonis®. Délivrée par l'organisme français accrédité GMED, cette certification atteste de la conformité de l'entreprise aux normes réglementaires internationales relatives aux logiciels d'intelligence artificielle utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD).

Le système de gestion de la qualité certifié couvre l'ensemble des activités de l'unité commerciale eyonis®, notamment la conception, le développement, le déploiement, la vente et la maintenance. Cette certification atteste de la capacité de Median à industrialiser et à déployer à grande échelle ses solutions avancées basées sur l'IA, et ouvre la voie à de futures homologations réglementaires.

Cette certification constitue une étape cruciale, faisant suite à des succès récents tels que l'autorisation 510(k) de la FDA, et réaffirme l'engagement de l'entreprise à fournir des solutions d'oncologie fiables à l'échelle mondiale. Elle complète également les certifications précédentes, ISO 27001:2022 et HDS 2.0, témoignant d'un système robuste de gestion des données sensibles.