Pentixapharm Holding AG obtient la procédure accélérée de la FDA pour son candidat diagnostic

La société berlinoise Pentixapharm Holding AG a obtenu la désignation de procédure accélérée (Fast Track) de la FDA pour son candidat diagnostic, le [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor. Cette avancée porte sur le sous-typage de l'hyperaldostéronisme primaire chez l'adulte. La procédure d'examen accélérée permet une interaction renforcée avec la FDA durant les phases de développement, ce qui pourrait accélérer le processus d'évaluation réglementaire si les conditions requises sont remplies.

Cette désignation fait suite à l'autorisation par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental (IND) pour l'étude de phase 3 PANDA de la société. L'augmentation de capital en cours reste inchangée et la période de souscription se terminera le 21 juillet 2026.

Il est important de noter que la désignation de procédure accélérée n'implique pas une approbation immédiate et que le processus réglementaire se poursuit. Le public doit rester informé des limitations associées à cette désignation.