Pentixapharm reçoit des commentaires de la FDA concernant une étude sur l'hypertension

Pentixapharm Holding AG a reçu les commentaires de la FDA américaine concernant son étude de phase 3 PANDA prévue pour le [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, ciblant l'hypertension résistante au traitement et l'hyperaldostéronisme primaire. La FDA n'a soulevé aucune préoccupation majeure et a formulé des recommandations sur les aspects statistiques et méthodologiques essentiels à l'amélioration du protocole de l'étude.

Les commentaires officiels corroborent les discussions précédentes, apportant ainsi des éclaircissements essentiels sur les preuves nécessaires à une éventuelle approbation. Ces progrès facilitent la préparation par l'entreprise d'une demande d'autorisation d'essai clinique (IND), axée sur un outil de diagnostic adaptable pour l'hyperaldostéronisme primaire, une cause fréquente mais sous-diagnostiquée d'hypertension secondaire.

Pentixapharm vise à optimiser les parcours diagnostiques grâce au [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, afin d'améliorer les décisions thérapeutiques par un meilleur sous-typage des maladies via l'imagerie TEP/TDM. L'avis favorable de la FDA constitue une étape importante vers l'utilisation clinique de ce nouveau radiopharmaceutique.