Carvolix est né et financé

Affluent Medical devient officiellement CARVOLIX

Finalisation des acquisitions de CARANX MEDICAL et ARTEDRONE

Première tranche de financement de 10 millions d'euros réalisée

Aix-en-Provence, le 2 février 2026 – 7h30 CET – Carvolix (anciennement Affluent Medical) (ISIN : FR0013333077 – Symbole boursier : AFME – « Carvolix » ou la « Société »), une société française de MedTech commerciale et clinique spécialisée dans le développement international et l'industrialisation de mini-robots révolutionnaires basés sur l'IA et d'implants biomimétiques, visant à révolutionner la cardiologie interventionnelle et le traitement des accidents vasculaires cérébraux, annonce aujourd'hui la finalisation des acquisitions de Caranx Medical et Artedrone (les « Acquisitions »), pour un prix de clôture payé en actions Carvolix, afin de former une nouvelle MedTech intégrée nommée Carvolix, ainsi que les conditions définitives des augmentations de capital et de l'émission de nouvelles actions (le « Financement » et, conjointement avec les Acquisitions, la « Transaction ») conformément à l'utilisation des délégations accordées par l'assemblée générale tenue le 30 janvier 2026 (l'« Assemblée Générale »).

Une première tranche de 10 millions d'euros du Financement a été mise à disposition par des fonds gérés par Truffle Capital et par Edwards Lifesciences à un prix de souscription de 2,34 euros par action (représentant une prime de 18,8 % par rapport au dernier cours de clôture de l'action).

Cette consolidation stratégique vise à créer une entreprise pour les cardiologues interventionnels du XXIème siècle, en tirant parti d'une technologie de pointe dans le domaine des mini-robots autonomes guidés par IA, avec pour mission de démocratiser des procédures complexes qui sauvent des vies. Les plateformes complémentaires permettent à Carvolix d'accélérer l'innovation radicale, d'élargir son marché potentiel et de générer de la valeur à long terme.

« Nous appliquons notre modèle éprouvé de Business Builder, qui consiste à unir les capacités des sociétés fondées par Truffle afin de réduire les risques liés au développement, d'accélérer l'innovation, de générer des synergies et de créer de la valeur pour les actionnaires », a déclaré le Dr. Philippe Pouletty, Directeur général de Truffle Capital, fondateur de plusieurs  Biotech et MedTech à succès (dont Abivax, Vexim, Symetis et Affluent Medical). Il a ajouté : « Nous espérons rendre les laboratoires de cathétérisme cardiaque aussi autonomes et efficaces que le cockpit d'un avion, afin que nos innovations radicales puissent potentiellement bénéficier à des millions de patients dans le monde entier. »

Carvolix se concentrera sur la révolution du remplacement des valves cardiaques et du traitement des accidents vasculaires cérébraux, répondant ainsi à des besoins médicaux majeurs non satisfaits sur des marchés importants dont la valeur totale est estimée à 23 milliards d'euros. Actuellement, seuls 17 % des 1,7 million de patients éligibles chaque année à l'implantation transcathéter d'une valve aortique (TAVI) bénéficient de cette procédure, et seuls 5 % des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique (deuxième cause de décès, troisième cause d'invalidité) bénéficient d'une thrombectomie mécanique. De même, seuls 4 % des quatre millions de patients souffrant d'une régurgitation mitrale sévère sont opérés.

« Nous réunissons trois entreprises de MedTech extrêmement innovantes et synergiques en une seule, dans le but d'améliorer les laboratoires de cathétérisme cardiaque afin de traiter un plus grand nombre de patients souffrant de dysfonctionnement valvulaire et d'accident vasculaire cérébral », a déclaré Sébastien Ladet, Directeur général de Carvolix. « De plus, nous renforcerons les synergies en matière de R&D et de commercialisation entre les trois entreprises afin de permettre le développement et la mise sur le marché de produits supplémentaires, tels qu'une valve mitrale implantée par robot. »

La combinaison de ces entreprises réunit une expertise approfondie et des synergies en matière de recherche et développement dans les domaines de la micro-robotique, de l'intelligence artificielle, du guidage par imagerie et des technologies de valves biomimétiques, ce qui accélère l'innovation et établit un rythme de développement de produits robuste et soutenu.

Le premier lancement de produit aura lieu début 2026, avec le logiciel TAVIPILOT, déjà approuvé par la FDA, qui sera commercialisé aux États-Unis. La Société prévoit de conserver les droits de commercialisation directs en Europe et de rechercher des partenaires aux États-Unis, au Moyen-Orient et en Asie.

« Nous sommes en train de constituer une équipe de direction et un conseil d'administration exceptionnels pour mener à bien notre mission : devenir un leader commercial dans le domaine des MedTechs, dédié à aider les cardiologues interventionnels à traiter davantage de patients à travers le monde », a déclaré Liane Teplitsky, Présidente Exécutive du Conseil d'administration de Carvolix.

Finalisation des Acquisitions

Le 19 décembre 2025, la Société a annoncé l'acquisition prochaine de Caranx Medical et Artedrone, devenant ainsi Carvolix, pionnier des thérapies cardiovasculaires avec des mini-robots autonomes guidés par l'IA et des implants innovants. Le 30 janvier 2026, les acquisitions ont été officiellement finalisées et la consolidation de Caranx Medical et Artedrone avec les entités Affluent Medical préexistantes au sein de Carvolix est désormais effective.

Les conditions générales des Acquisitions sont détaillées dans le communiqué de presse de la Société daté du 19 décembre 2025. En particulier, Carvolix a effectué des paiements de clôture de respectivement 16,6 millions d'euros et 11,4 millions d'euros, entièrement en actions Carvolix, pour l'acquisition de Caranx Medical et Artedrone. Carvolix a également acquis auprès de Truffle BioMedTech CrossOver FPCI un compte courant sur Artedrone pour un montant de 1 million d'euros plus les intérêts courus (à un taux de 8 % par an) (le « Compte Courant »).

Les fonds Truffle, agissant en tant que vendeurs dans le cadre des Acquisitions, ont entièrement réinvesti le prix d'achat de clôture et le prix d'achat du Compte Courant à un prix de souscription de 2,34 euros par action ordinaire (soit le même prix que pour le Financement), ce qui a donné lieu à l'émission d'un total de 12 384 470 nouvelles actions ordinaires.

Ces 12 384 470 nouvelles actions ordinaires ont été émises par le Conseil d'administration le 30 janvier 2026 conformément aux délégations accordées par l'Assemblée Générale de la Société tenue le 30 janvier 2026, pour un prix de souscription total de 28 979 659,80 euros compensé par le prix d'achat de clôture et le prix d'achat du Compte Courant.

Tranches Initiales du Financement

Le 19 décembre 2025, la Société a également annoncé le lancement d'un financement concomitant pouvant atteindre 30 millions d'euros, mené par Truffle Capital et Edwards Lifesciences, qui se sont engagés à mettre à la disposition de la Société une première tranche de 10 millions d'euros (la « Première Tranche »).  La Société obtient jusqu’à 300 000 euros auprès de plusieurs business angels (la « Tranche Supplémentaire », et conjointement avec la Première Tranche, les « Tranches Initiales »).

À la suite de l'adoption par les actionnaires des résolutions appropriées lors de l'Assemblée Générale, le Conseil d'administration a décidé le 30 janvier 2026 d'utiliser les délégations accordées par l'Assemblée Générale pour procéder à la mise en œuvre des Tranches Initiales, composées de 4 401 708 nouvelles actions ordinaires au prix de souscription de 2,34 euros par action de financement (représentant une prime de 18,8 % par rapport au dernier cours de clôture de l'action).

Les Tranches Initiales du Financement ont pour objectif de prolonger l'horizon de trésorerie de la Société de décembre 2025 à fin mai 2026.

Les Tranches Initiales du Financement permettront à la Société de poursuivre le développement clinique et réglementaire de tous ses dispositifs et de se positionner favorablement alors qu'elle s'engage dans les prochaines étapes de création de valeur. Ces étapes comprennent, sans s'y limiter, le lancement de la commercialisation aux États-Unis du logiciel TAVIPILOT, la négociation d'un accord stratégique avec un acteur industriel afin d'accélérer les essais cliniques et la commercialisation d'Artus, la progression vers la première utilisation chez l'homme de la plateforme robotique pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux et la poursuite du développement et des activités cliniques d'Epygon.

La répartition du produit des Tranches Initiales entre les différents programmes devrait être approximativement la suivante : 28 % pour TAVIpilot, 27 % pour Artus, 23 % pour les dispositifs cardiaques structurels (Kalios et Epygon) et 22 % pour ARTE-DRONE.

Le financement nécessaire pour poursuivre les activités combinées de Carvolix au cours des 12 prochains mois, selon les plans de développement actuels, est estimé à environ 26 millions d'euros, dont 10,3 millions d'euros sont garantis par les Tranches Initiales du Financement.

La Société prévoit d'obtenir le solde (soit un montant supplémentaire de 15,7 millions d'euros) auprès de plusieurs investisseurs internationaux, avec lesquels des discussions sont actuellement en cours. La Société prévoit également de pouvoir prolonger encore sa trésorerie, notamment grâce aux recettes qui seraient générées par un éventuel accord de partenariat concernant Artus, un sphincter urinaire artificiel actuellement dans le portefeuille de produits de Carvolix.

Conversion des obligations convertibles de juin 2025

Le 20 juin 2025, la Société a émis 5,4 millions d'euros d'obligations convertibles à certains de ses principaux actionnaires historiques (les « Obligations Convertibles »). Conformément à leurs conditions, les Obligations Convertibles sont immédiatement et automatiquement payables dans le cadre de la mise en œuvre du Financement.

Chaque obligataire s'est irrévocablement engagé à souscrire, par voie de compensation de créances, à une augmentation de capital concomitante à la Première Tranche du Financement, de sorte qu'aucun remboursement en espèces ne sera effectué dans le cadre du rachat des Obligations Convertibles. Les actions ordinaires émises dans le cadre du remboursement des Obligations Convertibles sont souscrites par les obligataires au prix de 1,872 euro par action ordinaire (correspondant à une décote de 20 %).

Suite à l'adoption par les actionnaires des résolutions appropriées lors de l'Assemblée Générale, le Conseil d'administration a décidé, le 30 janvier 2026 d'utiliser les délégations accordées par l'Assemblée Générale pour procéder au remboursement des obligations convertibles et à l'émission de 3 107 305 actions ordinaires (dont 2 605 384 actions ordinaires à émettre au profit de Truffle Medeor FPCI) au prix de souscription de 1,872 euro par action ordinaire (représentant une décote de 5,0 % par rapport au dernier cours de clôture de l'action).

Impact de la Transaction sur le capital social

Compte tenu des émissions d'actions résultant (i) du Roll-Over, (ii) des Tranches Initiales du Financement et (iii) du remboursement des Obligations Convertibles, la structure de l'actionnariat de la Société sera la suivante :

Les 19 893 483 actions émises entraîneront une dilution de 33,57 % (sur une base non diluée). À l'issue de cette émission, le capital social de la Société s'élèvera à 5 924 367,50 €, divisé en 59 243 675 actions d'une valeur nominale de 0,10 €. Un actionnaire détenant 1,00 % du capital social de la Société avant la Transaction détiendrait donc 0,66 % du capital après la réalisation de la Transaction.

Dans le cadre de la Transaction, il est rappelé que jusqu'à 14 283 985 actions supplémentaires pourraient être émises en relation avec le paiement des compléments de prix pour l'acquisition de Caranx Medical et Artedrone ainsi qu'avec les tranches ultérieures du Financement (en supposant jusqu'à 20 millions d'euros de financement supplémentaire souscrit au prix de 2,34 euros par action), représentant une dilution supplémentaire de 14 % (sur une base non diluée).

Conformément aux dispositions applicables du Code de commerce français, chaque souscripteur d'actions ordinaires s'est abstenu de voter sur la résolution relative à la suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires en sa faveur lors de l'Assemblée Générale et, le cas échéant, les représentants des souscripteurs au Conseil d'administration se sont abstenus de participer aux décisions correspondantes du Conseil d'administration.

Impact de la Transaction sur les capitaux propres

La part des capitaux propres, sur la base des états financiers consolidés de la Société au 30 juin 2025, serait la suivante :

Gouvernance

Comme annoncé précédemment, le Conseil d'administration a décidé de nommer Mme Liane Teplitsky au poste de Présidente Exécutive du Conseil d'administration en remplacement de M. Michel Therin, qui continuera à siéger au Conseil en tant qu'administrateur, à compter de la date de clôture de la Transaction.

Conseillers

Dechert LLP a agi en tant que conseiller juridique de la Société dans le cadre de la Transaction.

Règlement et livraison – Documentation

Les actions ordinaires émises dans le cadre (i) du Roll-Over, (ii) des Tranches Initiales du Financement et (iii) du rachat des Obligations Convertibles devraient être admises à la négociation sur Euronext le 4 février 2026.

Ces actions ordinaires feront l'objet d'une demande d'admission à la négociation sur Euronext sur la même ligne de négociation que les actions ordinaires existantes de la Société actuellement cotées sur Euronext, sous le même code ISIN FR0013333077.

La Transaction n'est pas soumise à un prospectus nécessitant l'approbation de l'Autorité des Marchés Financiers (« AMF »). Toutefois, conformément à l'article 1.5.b bis du règlement (UE) 2017/1129 du Parlement Européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel que modifié (le « Règlement Prospectus »), la Société déposera auprès de l'AMF un document contenant les informations requises à l'annexe IX du Règlement Prospectus (le « Document d'Information »), en vue de l'admission à la négociation sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (« Euronext Paris ») des Actions à émettre dans le cadre de la Transaction. Le Document d'Information n'est pas soumis à l'examen de l'AMF.

Facteurs de risque

Le public est invité à prendre connaissance des facteurs de risque relatifs à Carvolix et à son activité, tels que présentés au chapitre 3 du Document d'Enregistrement Universel 2024 déposé auprès de l'AMF le 30 avril 2025 sous le numéro D.25-0356, disponible gratuitement sur le site internet de Carvolix (www.affluentmedical.com). La survenance de tout ou partie de ces risques serait susceptible d'avoir un effet défavorable sur l'activité, la situation financière, les résultats, le développement ou les perspectives de Carvolix. De tels événements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur le cours de l'action Carvolix. Le public est invité à prendre particulièrement note des risques suivants :

• La levée de capitaux supplémentaires, notamment à la suite de la présente Transaction ou d'autres offres visant à financer le développement ou la commercialisation des produits de Carvolix, pourrait entraîner une dilution pour les actionnaires de la Société, restreindre ses activités ou l'obliger à renoncer à ses droits sur ses produits ;
• Les ventes futures d'actions ordinaires par les actionnaires existants ou les investisseurs participant à la Transaction pourraient faire baisser le cours des actions de la Société ;
• Le cours des actions de la Société peut être soumis à des fluctuations importantes et peut descendre en dessous du prix d'émission retenu dans le cadre de la Transaction ;
• La volatilité et la liquidité des actions de la Société peuvent être soumises à des fluctuations importantes ;
• La direction de la Société disposera d'un large pouvoir discrétionnaire quant à l'utilisation du produit du Financement et pourra l'utiliser d'une manière qui ne se traduira pas nécessairement par une augmentation du cours de l'action.

En particulier, Carvolix a mis à jour le facteur de risque 3.4.1 « Risque de liquidité » du Document d'enregistrement universel 2024 afin de tenir compte du Financement, ainsi que le facteur de risque 3.4.3 «Risque de dilution » du Document d'enregistrement universel 2024 (pour plus d'informations sur la dilution, veuillez vous reporter au tableau de capitalisation ci-dessus) afin de refléter le fait que l'exercice de tous les instruments dilutifs détenus par les dirigeants, administrateurs et employés, les bons de souscription émis à Kreos et les compléments de prix accordés dans le cadre des Acquisitions entraîneraient une dilution de 31 % pour les actionnaires existants sur la base du capital social actuel de la Société.

Le présent communiqué de presse ne constitue pas un prospectus au sens du règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel que modifié, ni une offre au public.

À propos de Carvolix

Carvolix est une société française de technologies médicales, en phase commerciale et clinique, fondée par Truffle Capital, qui vise à devenir un leader mondial dans le traitement des maladies cardiaques structurelles et des accidents vasculaires cérébraux, principales causes de mortalité et d'invalidité dans le monde. Carvolix développe des mini-robots innovants basés sur l'IA et l'imagerie qui simplifient les procédures complexes réalisées par les cardiologues interventionnels, ainsi que des valves cardiaques biomimétiques.

À propos de Truffle Capital

Fondée en 2001, Truffle Capital est une société européenne indépendante de capital-risque spécialisée dans les technologies de rupture dans les secteurs des sciences de la vie (MedTech et Biotech) et des technologies de l'information (Fintech et Insurtech). La mission de Truffle Capital est de soutenir la création et le développement d'entreprises innovantes capables de devenir les leaders de demain. Elle a notamment fondé Abivax.

Dirigée par le Dr Philippe Pouletty et Bernard-Louis Roques, cofondateurs et co-Directeurs généraux, Truffle Capital gère 500 millions d'euros d'actifs. La société a levé plus de 1,2 milliard d'euros depuis sa création et a soutenu plus de 124 entreprises dans les secteurs des technologies numériques et des sciences de la vie. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.truffle.com et suivez-nous sur LinkedIn.

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant Carvolix et ses activités. Toutes les déclarations autres que celles concernant des faits historiques incluses dans ce communiqué de presse, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant la situation financière, les activités, les stratégies, les plans et les objectifs de Carvolix pour ses opérations futures, sont des déclarations prospectives. Carvolix estime que ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des attentes exprimées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, notamment ceux décrits au chapitre 3 du document d'enregistrement universel 2024 déposé auprès de l'AMF le 30 avril 2025 sous le numéro D.25-0356, disponible sur le site web de la société (www.affluentmedical.com), ainsi qu'aux risques liés à l'évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Carvolix opère. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont également soumises à des risques inconnus de Carvolix ou que Carvolix ne considère pas actuellement comme importants. La survenance de certains ou de l'ensemble de ces risques pourrait entraîner une différence significative entre les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations réels de Carvolix et ceux exprimés dans les déclarations prospectives. Le présent communiqué de presse et les informations qu'il contient ne constituent pas une offre de vente ou de souscription, ni une sollicitation d'ordre d'achat ou de souscription d'actions de Carvolix dans toute juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l'enregistrement ou l'agrément en vertu des lois sur les valeurs mobilières de cette juridiction. La diffusion du présent communiqué de presse peut être soumise à des restrictions dans certaines juridictions en vertu de la législation locale. Les personnes qui entrent en possession de ce document sont tenues de se conformer à toutes les réglementations locales applicables à ce document.

Le présent communiqué de presse ne constitue pas un prospectus au sens du règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 (le « Règlement Prospectus »). En ce qui concerne les États membres de l'Espace économique européen (chacun étant un « État Membre Concerné »), aucune offre des titres mentionnés dans le présent document n'est ou ne sera faite au public dans cet État Membre Concerné, sauf (i) à toute personne morale qui est un investisseur qualifié au sens du Règlement Prospectus, (ii) à moins de 150 personnes physiques ou morales par État Membre Concerné, ou (iii) dans d'autres circonstances relevant de l'article 1, paragraphe 4, du Règlement Prospectus ; à condition qu'aucune de ces offres ne nécessite la publication par la Société d'un prospectus conformément à l'article 3 du Règlement Prospectus. Aux fins de ce qui précède, l'expression « offre au public » dans tout État Membre Concerné a le sens qui lui est donné à l'article 2, point d), du règlement Prospectus.

Uniquement aux fins du processus d'approbation des produits de chaque fabricant, l'évaluation du marché cible concernant les titres offerts dans le cadre du financement a conduit à la conclusion que, en ce qui concerne les critères relatifs au type de clients, (i) le marché cible pour les titres est constitué des contreparties éligibles et des clients professionnels, tels que définis dans la directive 2014/65/UE, telle que modifiée (« MiFID II ») ; et (ii) tous les canaux de distribution des titres offerts dans le cadre du financement aux contreparties éligibles et aux clients professionnels sont appropriés. Toute personne qui offre, vend ou recommande ultérieurement les actions (un « distributeur ») doit tenir compte de l'évaluation du type de client effectuée par les fabricants ; toutefois, un distributeur soumis à la directive MiFID II est tenu de procéder à sa propre évaluation du marché cible pour les actions offertes dans le cadre du financement (en adoptant ou en affinant l'évaluation du marché cible effectuée par les fabricants) et de déterminer les canaux de distribution appropriés.

Le présent communiqué de presse a été rédigé en français, en allemand, en arabe et en anglais. En cas de divergence entre les quatre versions du communiqué de presse, la version française prévaudra.